Moderna recibe autorización de FDA para uso de emergencia de vacuna de refuerzo bivalente para COVID-19
Está dirigida a ómicron para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Moderna, Inc., una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero, anunció que recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos de EE. UU. (FDA) para su vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente dirigida a ómicron BA.4/BA.5, mRNA-1273.222, para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Las autorizaciones se basan en una dosis de refuerzo de 25 μg para niños de 6 a 11 años y una dosis de refuerzo de 50 μg para adolescentes de 12 a 17 años, cada una luego de un esquema primario completo de cualquiera de las vacunas para la COVID-19 autorizadas o un refuerzo previo.
Cada una de las dosis de refuerzo de mRNA-1273.222 contiene ARNm que codifica para la proteína de la espícula de BA.4/BA.5, así como ARNm que codifica para la cepa original del virus SARS-CoV-2.
"Estamos orgullosos de haber recibido la autorización para nuestro refuerzo bivalente actualizado para la COVID-19 para niños y adolescentes de 6 a 17 años", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
"Con los refuerzos bivalentes disponibles para la mayoría de los grupos de edad, las familias tienen acceso a herramientas actualizadas a medida que se acercan a los meses de invierno y las reuniones navideñas. Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva y oportuna".
El mes pasado, mRNA-1273.222, que se dirige a las subvariantes BA.4/BA.5 de ómicron, recibió la aprobación de la FDA para adultos mayores de 18 años.
La solicitud de la EUA para niños y adolescentes se basa en datos de refuerzo de estudios clínicos para la vacuna original de Moderna, mRNA-1273, que se administró a más de mil participantes en cada cohorte. Además, la solicitud de EUA incluía datos de estudios de fase I para mRNA-1273.222, así como datos de estudios clínicos de fase 2/3 que estudia mRNA-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a ómicron, desarrollada por Moderna.
Actualmente, Moderna está trabajando para finalizar su solicitud de EUA para niños de 6 meses a 5 años. Se espera que la solicitud se complete a finales de este año.