Moderna, Inc. recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su vacuna de refuerzo bivalente contra la Covid -19 mRNA-1273.222 dirigida a proteger contra las variantes de ómicron BA.4/BA.5, a niños de 6 meses a 5 años.
La autorización se basa en la evidencia existente alrededor de la aplicación de una dosis de refuerzo de 10 μg luego de completar el esquema primario de vacunación con la vacuna original (monovalente) de Moderna.
La dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273.222 contiene mRNA que codifica para la producción de proteína de espícula de las variantes BA.4/BA.5, así como de proteína de espícula la cepa original del virus SARS-CoV-2 (cepa ancestral wuhan) generando así memoria inmunológica para estas variantes.
"Con la decisión de la FDA, los niños y adolescentes de todos los grupos de edad en los EE. UU. ahora serán elegibles para nuestro refuerzo bivalente actualizado contra la Covid-19, brindando a las familias una importante herramienta de protección a medida que avanzamos durante los meses de invierno", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
La vacuna mRNA-1273.222, que se dirige a las subvariantes de ómicron BA.4/BA.5 y la cepa ancestral de Wuhan, también recibió la autorización uso por parte de la FDA para niños y adolescentes de 6 a 17 años, así como para adultos mayores de 18 años.
La solicitud de la AUE (autorización de uso) pediátrica se basa en datos (de uso de refuerzo), de ensayos clínicos con la vacuna original de Moderna, mRNA-1273. Además, la solicitud de AUE (autorización de uso) incluía datos preclínicos para la vacuna mRNA-1273.222, así como datos de ensayos clínicos de fase 2/3 que estudia la vacuna mRNA-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a variantes de ómicron desarrollada por Moderna.
El mes pasado, Moderna anunció los resultados de un ensayo de fase 2/3 en más de 500 adultos, que mostró que la vacuna mRNA-1273.222 indujo títulos de anticuerpos neutralizantes significativamente más altos contra las variantes ómicron BA.4/BA.5 en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna original de Moderna.
Actualmente se encuentra en marcha un ensayo de fase 2/3 que evalúa las vacunas bivalentes dirigidas a ómicron como refuerzo y esquema primario en niños de 6 meses a 5 años, y se esperan resultados iniciales a principios de 2023.
