Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, BioNTech o la Compañía) anunciaron que los primeros participantes fueron vacunados en los Estados Unidos en el ensayo clínico de Fase 1/2 para el programa de vacunas BNT162 para prevenir el COVID-19.
El estudio es parte de un programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en curso en Alemania.
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El estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio
continuo. La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en los EE.UU. incluirá hasta 360 sujetos sanos en cohortes de dos edades (18-55 y 65-85 años).
Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas una vez que las pruebas de dicha candidata y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.
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Los sitios que actualmente enrolan participantes incluyen la Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland.
El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de participantes brevemente.
El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo.
El diseño novedoso del ensayo permite la evaluación de las distintas candidatas de ARNm simultáneamente para identificar la más segura y potencialmente más eficaz para evaluar en un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.
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Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.
BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización).
